このたび弊社では「Kenosha AI Regulatory Compliance Agent（RCA）」によるSOPの分析と、専門家の経験を融合した新サービス「SOP改訂サポートサービス」を開始いたしましたので、ご案内申し上げます。

昨年末にパートナー契約を締結いたしました米Kenosha AI社が提供するAIエージェントのうち、Regulatory Compliance Agent（RCA）という製品は、規制要件の変更や規制そのものの改訂に際して、既存のSOPに対して変更内容がどういった影響を与えるかといった分析と分析結果をプレッドシート形式のExcelファイルとして出力するツールです。従前より、RCAの分析結果をもとにしたSOPの改訂作業についてはお客様側で対応いただくという形となっておりました。しかしながら、あるお客様より「SOPの改訂作業も支援して欲しい」とのご要望をいただき、SOP改訂までを含むパッケージサービスとして企画・提供する運びとなりました。

本サービスでは、薬事規制に特化してチューニングされたAIが改訂箇所を特定し、改訂作業およびQCは、製薬業界やヘルスケアITの分野で規制対応、コンサルティング、CSV等に長年携わってきた専門家が担当いたします。AIのスピードと熟練者の知見を融合させた、まさに「痒い所に手が届く」サービスとなっております。いよいよ実装段階に入ったICH E6(R3)や、今後改正が行われる新GCP省令への対応の際に、威力を発揮することを期待しています。サービス内容の詳細については、今後ソリューションのページに説明を掲載いたします。

Kenosha AIは、主要国（地域）の医薬品に関連する規制情報をチャット形式で検索できるクラウドベースのAIソフトウェアおよび、効果的なプロンプトの作成法等のコンサルティングや社内文書との連携システムを提供しているソリューションプロバイダーです。サンフランシスコに本社があり、グローバルの様々な顧客に対してクラウドベースのソフトウェア、カスタマイズドAI、AIコンサルティングを提供しています。