近年、ICH M11、CDISC USDM（Unified Study Definitions Model）、SDR（Study Definitions Repository）など、治験情報の標準化やデジタル化に関する取り組みへの関心が高まっています。一方で、「どこから始めれば良いのか分からない」「実際に触れて検証できる環境がない」といった課題を抱える企業や研究機関も少なくありません。

OpenStudyBuilder（OSB）は、デンマークのNovo Nordisk社によって開発され、現在はオープンソースソフトウェアとして無償提供されているツールです。M11およびUSDMの考え方を実際に体験しながら学習・検証できる環境として広く注目されており、これらの新しい標準の導入や活用を検討する上で、現時点でもっとも実践的な選択肢の一つであると考えています。

また、OSBには無償で利用可能なSandbox環境が提供されており、気軽に評価や学習を開始できる点も大きな魅力です。一方で、Sandbox環境は全世界の利用者による共有環境であるため、実際のプロトコール情報や機密性の高い業務データを用いた検証には慎重な判断が必要です。そのため、より実践的な導入検討やPoCを進める場合には、お客様専用環境の利用が望ましいケースもあります。

弊社のOSB構築・運用支援サービスでは、セキュアなクラウド環境上にお客様専用のOSB環境を構築し、暗号化通信やアクセス権限管理などの各種設定を含め、初期セットアップから運用までをサポートし、M11、USDM、およびSDRの導入や検証を安心して進めていただける環境をご提供いたします。

また、APIを利用した外部システムとの連携や、AI技術を活用した各種ユースケースの検討についても支援可能です。単なるOSB環境に留まらず、将来的なDDF（Digital Data Flow）実現に向けた実験・検証環境としてもご活用いただけます。

弊社は、今後も最新の業界標準やデジタル技術を活用し、お客様の業務効率化および品質向上に貢献するソリューションの提供に努めてまいります。