医薬品開発業務やデータ管理を効率化し、医薬品開発を加速するためのさまざまなソリューションを世界中からかき集めています。

弊社では、以下の図に示すとおり、医薬品や医療機器の開発初期段階から申請までを幅広く支援する多様なソリューションを提供しています。特徴として、臨床開発業務で標準的に利用されているEDC・CTMSなどの基本ソリューションに加え、従来の課題を解決し、今後主流となることが期待される最先端テクノロジーも組み合わせて提供している点が挙げられます。

基本ソリューションの中心は、Clinflash社のClinflash® Cloud製品群であり、臨床開発に必要な業務の大部分を網羅しています。また、ePROやeConsent向けのデバイスプロビジョニングサービスを提供するInventis社との連携により、全世界で統一された仕様・適切な管理体制のもと、患者様および医療機関向けデバイスをご利用いただけます。

さらに、AIを活用した先端ソリューションとして、AiCure社、Akyrian Systems社、IhHandPlus社、Kenosha AI社、Saama社、Sequentia Biotech社の製品を取り揃え、業務改革や効率化を強力にサポートしています。また、近年注目が高まっているSaMDアプリの開発・配布を可能にするプラットフォームとして、Extra Horizon社のソリューションも提供しています。

加えて、ロンドンを拠点とするRichmond Pharmacology社との業務提携により、日本人被験者を含むUKでの第I相試験や、遺伝子編集治療に対応した治験実施施設のご紹介も可能となりました。これにより、日本におけるドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向け、臨床開発のさらなる迅速化と効率化を実現できると期待しています。

AiCureは15年前にeClinical市場に参入した企業で、そのルーツは米国国立衛生研究所からの資金援助を受けて、患者ケアに人工知能を活用する研究を行ったことに始まります。現在、AiCureは、臨床試験における服薬順守の問題に対処する世界有数の企業と見なされています。AiCure の製品は、コンピュータービジョンと機械学習を使用して患者の音声や映像を評価し、プロトコル遵守などの患者の行動を判断する、高度に差別化された特許取得済みのシステムです。AiCureはまた、研究で使用されるバイオマーカーとして、病気の音声や視覚的な表現型を評価するために彼らのプラットフォームを使用しています。

COVID-19の期間中、リモートおよび分散型ソリューションの需要が高まる中、患者向けソフトウェアの提供やサポートにおける長年の経験を持つAiCureは、独自の価値を持つ存在として見られていました。AiCureはこの期待に対し、製薬企業向けにコンプライアンスに準拠した遠隔医療ソリューションを提供することで対応しました。また、AiCureは、医療現場での技術に関する負担を軽減するために、臨床試験実施施設向けサービス (CSS) を立ち上げました。

現在、AiCureは、患者が対応を要求されるあらゆるもののためのプラットフォームとして、革新を続け、市場での存在感を拡大しています。これには、eConsent、ePRO/eCOA、遠隔医療、双方向テキストによるAI主導の患者エンゲージメント、そしてもちろん、服薬遵守とデジタルバイオマーカーが含まれています。

AiCure は、世界有数の大手製薬会社がスポンサーとなった数十件の臨床試験での実績を持ちます。同社のAIプラットフォームは、40以上の言語で展開されています。重要なことに、AiCureは、FDAへの申請、市販後調査、公衆衛生における市や州での提供、そして米国政府や軍との大規模な契約に繋がるようなすべての医薬品開発のフェーズをサポートしています。

2015年、e-Clinicalソリューションの構築に長年の経験を持つチームが、臨床データ収集のための新たな領域を追求することを決意しました。彼らは、電子健康記録 (EHR) から電子データキャプチャ (EDC) へのデータの流れが依然として完全に人の手による転記によって行われていることに注目し、また、相互運用のための標準を使用した数十年にわたるデータ統合の取り組みが未だ普遍的な結果をもたらしていないことに不満を抱き、すべての関係者の手間のかかる無駄な慣習を排除するために業務プロセスを再考しながら、臨床現場においてEHRに依存しない方法でスムーズなデータ収集を可能にするシステムの構築に着手しました。

彼らはAkyrian Systemsを設立し、長年にわたる研究開発の結果、Akyrian の主力製品である原資料からのデータ抽出ソリューション (SDE) が誕生しました。これは特許取得済みの臨床データプラットフォームであり、臨床試験の期間と総経費を大幅に削減するための画期的な機能を備えています。

Clinflash Healthcare Technology (Jiaxing) Co., Ltd（易適希医薬科技（嘉興）有限公司）は、中華人民共和国浙江省嘉興市に本社を置き、臨床開発業務向けのクラウドプラットフォームとプロフェッショナルサービスを提供する、ヘルスケア情報テクノロジー企業です。設立は2014年で、2018年には国家ハイテク企業として中国政府から認証されており、現在は12を超える製品群によって革新的な医薬品、ジェネリック医薬品、医療機器、体外診断薬などの開発をサポートしています。また、ISO 9000、ISO 20000、 ISO27001、ISO27701の取得、FDA 21 CFR Part 11及びCDISC標準への準拠等、国際的な品質基準や標準にも対応し、高品質かつ堅牢で優れたシステムを提供しています。

日本のお客様向けのサービスは、日本国内のクラウドデータセンター内にシステムを構築して提供いたします。

Extra Horizonは、FibriCheckからのスピンオフ企業として2022年に設立されました。FibriCheckは、CEクラスIIa認証を取得したデバイスに依存しない医療機器用ソフトウェア（SaMD）製品の先駆者として広く認められています。 Extra Horizonのクラウドプラットフォームは、これを可能にした強みの1つであり、現在ではこのユニークな分野の先駆者として、医療イノベーターたちのより広い世界と共有されています。

Extra Horizonは、SaMD開発向けクラウドプラットフォームの提供を通じて、お客様がMedTechソリューションを構築する際に直面する障壁を打ち破ることで、デジタルヘルス製品を必要とする人々にできるだけ早く届け、医療の質を向上させ、永続的なインパクトを生み出すことに貢献しています

InHandPlusは、独自のスマートウオッチとAIを使い、患者の服薬アドヒアランスの問題を解決したり、スマートウオッチに内蔵されたカメラとモーションセンサーによって、患者のアクティビティを計測、様々な疾病の検出や特定を可能にするソリューションを提供しているヘルスケア科学企業です。ソウルに本社があり、グローバルの様々な顧客に対してスマートウオッチとそれに付随するクラウドベースのソフトウェア、AIモデルを提供しています。

具体的な事例としては、服薬のトラッキングのほか、搔き行為、震え、ふらつきなどの検出、毎回の食事の記録とカロリー計算、食べ物の影響の分析なども可能であり、臨床試験や研究のほか、食事指導やDCTなどへの応用も期待されています。

Inventusは、臨床試験専用に設計された患者用および医療機関向けデバイスを提供する、ユニークなベンダーです。グローバルで統一された仕様と高いセキュリティを備え、70か国以上・586言語に対応したデバイスを展開しています。これらのデバイスは、ePROやeConsentを含む幅広いeCOAによるデータ収集業務を支えるために最適化されており、患者エンゲージメントの向上やデータ品質の確保に貢献します。また、耐久性や信頼性に優れ、臨床現場で求められる精度や接続性にも対応しています。

さらに、Inventusは世界150か国以上で利用可能なグローバルeSIMプラットフォーム「Inventus Connect」を提供しており、臨床試験におけるデバイス接続管理を大幅に簡素化します。キャリアに依存しないネットワーク設計により、国境を越えて安定したデータ通信を実現し、試験運用の効率化とコスト最適化を支援します。加えて、臨床試験向けに最適化されたデバイス管理ソフトウェア（IDM）により、セットアップからOS更新、セキュリティ管理まで一元的に制御でき、一般的な商用デバイスにはない高いコンプライアンス性と運用効率を実現します。

Kenosha AIは、主要国（地域）の薬事規制や標準、臨床試験関連の情報等をチャット形式で検索できるクラウドベースのAIソフトウェアおよび、効果的なプロンプトの作成法等のコンサルティングやSOP等の社内文書との連携システムを提供しているソリューションプロバイダーです。サンフランシスコに本社があり、グローバルの様々な顧客に対してクラウドベースのソフトウェア、カスタマイズドAIおよびAIコンサルティングを提供しています。

本製品の特長は幾つかありますが、データの更新が早い（前日発出の通知等も検索可能）ということと、課金は使用した月のみで、かつ使用料そのものが非常に安価である、いったことが挙げられます。また、LLMが薬事規制や医薬品開発関連情報など、医薬業界の情報を検索するのに特化しているため、ハルシネーションも少なく、目的とした情報に素早くアクセスできます。

リッチモンド・ファーマコロジーは、ロンドンにおいて日本人ボランティアを対象とした100以上のPhase-I試験を20年以上にわたって実施している経験や、ヨーロッパに拠点を持つ施設としては最大規模（24,000名）の日本人データベースを持つ非常にユニークなCROとして、国際共同治験等を計画されているお客様を中心に、数多くのお客様にご利用いただいている実績を持ちます。また、ここ最近は、特定の患者コホートを対象に実施する試験の割合が試験数全体の約6割を占め、遺伝子サイレンシングや遺伝子編集分野での臨床試験にも力を入れるなど、時代のニーズを的確に捉えながら、アダプティブ・デザインを採用した研究の加速と「Faster Answer」の提供に尽力しています。

Saamaの使命は、患者さんへの治療の提供を加速することにより彼らの生活を改善することです。

Saamaは、高度な分析とともに人工知能 (AI) を使用して、主要な臨床開発プロセスを自動化し、実用的な洞察を顕在化します。これにより、お客様は医薬品の市場投入までの時間を短縮し、手動かつリソースを大量に消費するプロセスを排除できます。

Saama は、すぐに導入できるSaaS ベースのソリューションの強力なポートフォリオおよび、お客様と協力してカスタマイズしたAIや高度な分析技術をベースにしたソリューションを構築、提供するために必要な技術を組み合わせることで、この使命を達成します。これらの強みを組み合わせることにより、臨床開発から商品化までの全領域の業務をカバーすることが可能です。

Sequentia Biotechは、OmicsデータをAIを介してヘルスケア、製薬、農業等の各種産業や環境（森林資源や水）に適用し、お客様の持つデータとSequentiaの持つOmicsデータにより、新たな知見を導き出すバイオインフォマティクスAI企業です。バルセロナに本社があり、グローバルの様々な顧客に対して、クラウドベースのソフトウェア、カスタマイズドソフトウェア、バイオインフォマティクスコンサルティングサービスを提供しています。

医薬業界向けには、Omicsデータと臨床データ（RWD及び治験データ）を用いた個別化医療のデザインや新たなバイオマーカーの探索といった用途が思い浮かびますが、これにとどまらず、農業や畜産業、環境科学などへの応用も可能であると考えられます。

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